Alors que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a recommandé en septembre 2014 de limiter à une semaine et 30 mg/jour les doses de Motilium, médicament contenant de la dompéridone, une étude et une méta-analyse* confirment son intérêt galactogène au-delà de ces recommandations.

Le Motilium est fréquemment pointé du doigt à propos de sa prescription hors AMM pour stimuler la lactation. En cause, l’augmentation du risque d’accidents cardiovasculaires qu’il présente. Des décès ont été rapportés dans la littérature médicale, mais concernant essentiellement des patients atteints de cancer et prenant de fortes doses de dompéridone. En 2010, l’Agence européenne du médicament a réévalué le rapport bénéfice-risque du Motilium, l’estimant positif en ce qui concerne la prévention ou le traitement des nausées et vomissements à condition de réduire la dose à 30mg/jour et de ne pas poursuivre le traitement au-delà d’une semaine. En revanche, l’Agence Européenne du Médicament ne s’est pas prononcée sur l’intérêt de la dompéridone en ce qui concerne la stimulation de la prolactine.

Si son effet galactogène est incontestable, il reste hors AMM. Faut-il maintenir les mêmes règles de précaution alors que l’augmentation du risque cardiaque souligné par la littérature médicale ne concerne que des patients de plus de 60 ans, majoritairement des hommes, et prenant des médicaments (inhibiteurs du cytochrome P450 3A4) pouvant allonger l’intervalle QT et que la femme allaitante, jeune, ne présentant qu’un risque cardiaque très faible ?

Un risque théoriquement faible chez la femme jeune

Hors AMM, la dompéridone est souvent prescrite face à une insuffisance de lactation, dans la posologie maximale recommandée mais sur des périodes allant de 3 à 8 semaines. Aucun effet indésirable particulier n’a actuellement fait l’objet d’un signalement dans cette indication, une revue systématique et une méta-analyse allant plutôt dans le sens d’une bonne tolérance dans ce cadre bien défini et d’un réel bénéfice sur la lactation : environ 75 % d’augmentation de la production. Un point essentiel à prendre en considération, estiment les auteurs de l’étude, quand on sait que l’allaitement maternel est un facteur essentiel de réduction de la mortalité infantile.

Le risque théorique d’accidents cardio-vasculaires chez la femme allaitante est incontestablement très inférieur au bénéfice apporté par l’effet galactogène de la dompéridone, estiment les auteurs de l’étude. A savoir toutefois que d’autres contre-indications de l’ANSM à propos de la dompéridone concernent des patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée ou sévère. Mais pour la jeune mère en bonne santé, l’évaluation du bénéfice-risque semble être plutôt positive, dans le cadre de cette prescription hors AMM. Un débat à suivre…

 

Sources Le Quotidien du pharmacien
*Grzeskowiak L. (2014), Use of domperidone to increase breast milk supply : are women really dying to breastfeed ? J. Human Lactation, 30(4), p. 498.
Van Noord C. et al. (2010), Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death : a population-based case-control study in the Netherlands, Drug Saf., 33(11), pp.1003-1014.
Johannes C. et al. (2010), Risk of serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death in a cohort of users of domperidone : a nested case-control study, Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 19(9), pp.881-888.

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