Utilisé dans le déclenchement artificiel du travail chez les femmes présentant un col défavorable, à partir de 36 semaines d’aménorrhée lorsque le déclenchement est cliniquement indiqué, le Misodel n’a pas reçu l’aval de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour sa prise en charge par la solidarité nationale. En cause, l’insuffisance d’amélioration de la morbidité materno-fœtale.

Il existe cinq spécialités contenant de la prostaglandine E2 (dinoprostone), indiquées dans le déclenchement du travail dont trois à administration intravaginale : Prostine E2 1mg/3 g gel vaginal, Prostine E2 2 mg/3 g gel vaginal, Propess 10 mg, système de diffusion vaginal, Misodel, seule spécialité contenant du misoprostol (prostaglandine E1) et disposant d’une indication validée par l’AMM dans le déclenchement du travail sur col défavorable et Cytotec (comprimés 200 μg, voie orale).

Cette dernière spécialité, contenant du misoprostol, a fait l’objet d’une mise en garde de l’ANSM concernant son utilisation hors AMM dans le déclenchement de l’accouchement en raison d’un risque d’effets indésirables graves tels que rupture utérine, hémorragies ou anomalies du rythme cardiaque foetal. Une mise en garde qui s’appliquait aussi à la spécialité Gymiso (comprimés 200 μg, voie orale). Dans ce contexte, le Misodel, disposant d’une AMM pour le déclenchement de l’accouchement de l’accouchement sur col défavorable, apporte une alternative intéressante.

Pas d’amélioration du bénéfice/risques

Mais, dans son rapport sur le Misodel, la HAS rappelle que le déclenchement artificiel du travail, lorsqu’il est cliniquement indiqué, a pour but d’obtenir une diminution de la morbidité maternelle et/ ou fœtale par rapport à un accouchement spontané plus tardif.

C’est en raison d’un effet excessif sur l’activité utérine du misoprostol à la dose contenue dans Misodel (200 microgrammes, formulation à libération contrôlée soit environ 7 microgrammes/heure sur 24 heures), pouvant expliquer les effets indésirables observés lors d’études d’évaluation, que ce produit n’a pas reçu le blanc-seing de la HAS, les études cliniques* n’ayant pas montré d’avantages en termes de morbidité maternelle et/ou fœtale, ni de modification de la prise en charge de la mère et de l’enfant, par rapport à une administration intravaginale de prostaglandine E2.

En conséquence de quoi la HAS a déclaré que le Misodel n’a pas de place dans le déclenchement du travail chez les femmes présentant un col défavorable à partir de 36 semaines d’aménorrhée et un fœtus viable, le service médical rendu par Misodel étant considéré comme insuffisant et ne relevant donc pas d’une prise en charge au titre de la solidarité nationale.

*consultables sur le site de la HAS.

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